„Zulassung“ von Medizinprodukten,
Konformitätsbewertungsverfahren

Dieser Artikel gibt eine kurze Einführung über die „Zulassung“ von Medizinprodukten. Es werden kurz und knapp die wesentlichen Aspekte dargestellt – jedoch nicht in allen Details und Spezialfällen, um den Artikel nicht zu überfrachten.

Die„Zulassung“von Medizinprodukten für den europäischen Markt ist durch Richtlinien bzw. bald Verordnungen des europäischen Gesetzgebers geregelt. Eigentlich ist „Zulassung“, wie es häufig im allgemeinen Sprachgebrauch verwendet wird, eine missverständliche Bezeichnung im Rahmen der Medizinprodukte. Fachlich richtig heißt es bei Medizinprodukten: Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens. Im Einzelnen sind dies die Richtlinien 93/42/EWG für Medizinprodukte, 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika. Diese Richtlinien werden bald vollständig durch die MDR –Medical Device Regulation, der neuen europäischen Medizinproduktevorordnung abgelöst. Die neuen EU-Verordnungen sind die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika (IVDR). Die bisherigen Richtlinien werden durch die neuen Verordnungen abgelöst.

 

Benannte Stelle und CE-Kennzeichnung

Der Hersteller eines Produkts bewertet selbst die Risikoklasse, in der er sein Medizinprodukt einordnen möchte.Bei einer Vielzahl der Medizinprodukte ist die Einbindung einer „Benannten Stelle“erforderlich. Anschließend überprüft die „Benannte Stelle“die Zuordnung zu der Risikoklasse und auch, ob die gesetzlichen Vorgaben der anzuwendenden Richtlinie bzw. Verordnung eingehalten werden.

Eine„Benannte Stelle“ist in der Regel eine als Privatunternehmen geführte und unabhängige Prüf- und Zertifizierungsstelle. Diese Einrichtungen finden sich in vielen Ländern der EU. In Deutschland bestimmt die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) die Benannten Stellen und macht sie auf ihrer Behördenhomepage bekannt.

Die Benannte Stelle prüft neben der Qualitätssicherung auch z.B. die technische Dokumentation des Herstellers. So ist es in der EU-Richtlinie bzw. Verordnung über die Medizinprodukte – Medical Device Regulation (MDR) geregelt. Die technische Dokumentation umfasst eine Konstruktionsbeschreibung des Medizinprodukts und auch eine Beschreibung der Kontrolltechniken, z.B. im Falle der Wartung.

 

Auf diesem Umfang der Prüfpflicht stützt das Verwaltungsgericht Aachen sein Urteil vom 31. Oktober 2014, in dem es unter dem Aktenzeichen 7 K 2696/12 entscheidet, dass sowohl die Qualitätssicherung als auch die technische Dokumentation gleichrangig nebeneinanderstehen.  Die Benannte Stelle klagte gegen einen Bescheid der ZLG, in dem sie die Prüfung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte anordnete. Das Gericht bestätigte die Entscheidung der ZLG.

 

Medizinprodukte dürfen auf dem europäischen Markt nur existieren, wenn dieseüber eine CE-Kennzeichnung verfügen. Bei einer Vielzahl der Medizinprodukte ist die Einbindung der benannten Stelle erforderlich. Der Hersteller darf die CE-Kennzeichnung nur dann auf seinem Medizinprodukt anbringen, wenn in diesen Fällen die Benannte Stelle die Konformität mit den anzuwendenden Vorschriften für vereinbar erklärt hat.

 

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Rechtsanwalt Fabian T. Hering 
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