Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika – eine kurze Begriffsübersicht

Sowohl mit Arzneimitteln, als auch mit Kosmetika und Medizinprodukten kommen Ärzte, Mitarbeiter und Patienten fast täglich in Kontakt. Sie beeinflussen unsere Arbeit und auch unsere Lebensgestaltung.

Dabei entsteht bei Anwendern ohne medizinische Fachausbildung vielleicht die Frage, nach dem Unterschied zwischen den drei Begriffen? Medizinern gibt der Artikel für den Fall einer Patientenrückfrage eine zuverlässige und verständliche Übersicht über die wichtigsten Unterschiede.

 

Arzneimittel dienen dazu, menschliche Krankheiten zu verhindern oder zu heilen. Sie beeinflussen die körperlichen Funktionen, wie z.B. den Blutdruck oder das Schmerzempfinden. Das Verwaltungsgericht Köln hat dazu einmal die „Wechselbeziehung zwischen den Molekülen der (…) Substanz und einem zellulären Bestandteil“ betont. Nach Ansicht des Gerichts kommt es also zu einer direkten Reaktion von Arzneimittel und Körper.

 

Auch durch den Einsatz von Medizinprodukten möchten Arzt und Patient einen Fortschritt für die Gesundheit erreichen. Jedoch wirken Medizinprodukte anders: Zu Ihnen gehören sowohl Stoffe, mit denen Ärzte eine medizinische Diagnose stellen können, als auch Hilfsmittel, die die ärztliche Untersuchung oder OP erleichtern bzw. sie ermöglichen.

So zählen z.B. Operations-Instrumente, Ultraschallgeräte, EKG-Geräte, Kontrastmittel, OP-Verbände oder Rollatoren etc. zu dem Oberbegriff „Medizinprodukt“.

 

Der Begriff des Medizinprodukts ist also viel weiter gefasst, als der des Arzneimittels. Eine ganz genaue Definition finden Sie in Art. 2 Nr.1 der MDR (VO EU 2017/745). So heißt es dort:

 

1. „Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:
   — Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
   — Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
   — Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
   — Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper — auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden — stammenden Proben
   und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
   Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:
   — Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung,
   — Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der in Artikel 1 Absatz 4 genannten Produkte und der in Absatz 1 dieses Spiegelstrichs genannten Produkte bestimmt sind.

 

Medizinprodukte werden in verschiedene Klassen eingestuft. Dabei entscheidet die Gefährlichkeit  des Medizinprodukts über die Klassifizierung.

Genauere Informationen hierzu erhalten Sie in unserem Fachartikel „Einstufung von Medizinprodukten“.

 

Wenn Sie sich dafür interessieren, wie Medizinprodukte eigentlich zugelassen werden und dann auf den Markt kommen, lesen Sie gerne hierweiter.

 

Gegenüber Arzneimitteln und Medizinprodukten wirken Kosmetika rein äußerlich. Sie sollen Haut, Nägel und Haare reinigen und pflegen, haben aber keine heilende Wirkung. Trotzdem müssen Hersteller auf die Reinlichkeit der Produkte achten, um das Wohl der Anwender zu wahren.

 

Haben Sie weitere Nachfragen zu diesen Themen oder möchten Sie sich über eine Vertretung Ihrer rechtlichen Interessen informieren? Wir, die Rechtsanwaltskanzlei Hering, beraten Sie gerne – kontaktieren Sie uns unverbindlich.

 

Rechtsanwalt Fabian T. Hering 
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