Mangelhafte Medizinprodukte mit Gesundheitsgefährdung – Hygienemängel nach dem Infektionsschutzgesetz – Verstöße nach dem Medizinprodukterecht

Arztpraxen und Krankenhäuser geraten nunmehr mit erschütternden Meldungen in Verruf. In allen Medien und gerade im Internet werden mangelhafte Instrumente (Medizinprodukte) mit Verschmutzungen und Korrosionserscheinungen (z. T. mit alten Blutanhaftungen oder Rost) erwähnt, die beim Patienten zur Anwendung kommen. Generell wird in Frage gestellt, ob die „weißen Kittel“ es mit der Hygiene tatsächlich so genau nehmen.

Das birgt einen großen Vertrauensverlust gegenüber der Ärzteschaft, denn auch bei unbegründeten Hinweisen in der Öffentlichkeit oder gegenüber den Kontrollbehörden – es verbleibt fast immer ein negatives Bild. 

 

Wir möchten Sie im Medizinprodukterecht informieren über die Verantwortung als Betreiber oder Anwender, über geordnete Aufgabenübertragung, bestehende Aufsichts- und Kontrollpflichten und insbesondere über die bedeutenden KRINKO-Standards.

Wir möchten Sie nicht nur sensibilisieren und Sie zu möglichen Ergänzungen Ihres Qualitätsmanagement ermutigen sondern auch über den möglichen Verfahrensverlauf im Fall eines Verstoßes beraten:

● ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten

● die Grundlagen zu KRINKO, MPG, MPBetreibVO

● Möglichkeiten der Kontrollbehörde – Ihre Mitwirkungspflichten

● Abgabepflicht der Behörde an die Staatsanwaltschaft bei einem Anfangsverdacht für eine Straftat, neu geregelt in § 11 Abs. 4 MPGVwV

● es können auch Ordnungswidrigkeiten hinzukommen, so z. B. Überschreitung der Verfalldaten § 42 Abs. 2 Nr. 1; 4 Abs. 2 Nr. 2 MPG u.a.

● Mediation mit der Kontrollbehörde im Fall eines Verstoßes, Erörterung vorgesehener Compliance-Maßnahmen im Einklang mit dem Medizinprodukterecht.

● mögliche persönliche Sanktion gegen Verantwortliche durch Geldstrafe (soweit Einstellung nicht erfolgt) – die Freiheitsstrafe wird bei dem bisher nicht (vor)bestraften Mitarbeiter eher die Ausnahme sein

● den Unternehmenszugriff durch Verfall oder Verbandsgeldbuße zur Abschöpfung von Vorteilen aus der Tat – sowohl gegen den Arzt als Praxisinhaber sowie bei Unternehmen als juristische Person, Personengesellschaften.

● wegen allgemeiner Hygienemängel kann parallel noch eine Beanstandung durch das Gesundheitsamt erhoben und mit Maßnahmen belegt werden

● auch hier ist es wichtig, für den künftigen respektvollen Umgang im Gespräch zu bleiben.

Die Bedeutung von Vorsorge zur Vermeidung von Verstößen und Regelungstreue – Compliance – stehen im Blickpunkt.

 

„Patientenschutz ist ein hohes Gut.“

 

Kontaktieren Sie uns gerne unverbindlich für weitere Informationen über Beratung zum Thema Medizinprodukte. 

 

Hintergrund zum Medizinprodukterecht

Die Verantwortung für das Betreiben und Anwenden ordnungsgemäßer Medizinprodukte ist nach den Bestimmungen im Medizinprodukterecht dem Betreiber und auch dem Anwender mit seiner Verpflichtung zur Regeltreue und darüber hinaus den möglichen und zumutbaren Aufsichts- und Kontrollpflichten zuzuweisen. Insoweit gelten die grundlegenden Anforderungen an den Inhaber eines Betriebes oder der Unternehmensleitung der juristischen Person oder Personengesellschaft. 

Hinzu kommen die speziellen und strengen Vorsorgepflichten des Betreibers für die Aufbereitung wiederanwendbarer Medizinprodukte, die sich aus folgenden Bestimmungen im Medizinprodukterecht ergeben:

● der MPBetreibV, mit ihrer Vermutungsregel für Aufbereitungssicherheit und Anwendungssicherheit bei Einhaltung der KRINKO Standards sowie

● den klaren, verbindlichen Standards nach KRINKO für das Qualitäts- Management, die generell keinen Spielraum erlauben. 

Sorgfaltspflichtverletzungen und Vernachlässigung der Vorsorgepflichten werden im Fall eines Verstoßes gegen das Medizinprodukterecht den Schuldvorwurf ausfüllen und können empfindliche Strafen zur Folge haben. 

Mangelhafte Medizinprodukte mit Gesundheitsgefährdung für Personen stellen bei den Tathandlungen des Betreibens und Anwendens nach § 40 Abs. 1 Nr. 4, Abs. 4 MPG sowohl bei Vorsatz als auch bei Fahrlässigkeit eine Straftat dar. Auch der Versuch ist strafbewertet. Da ist gerade bei sichtbaren kritischen und schwerwiegenden Mängeln an Medizinprodukten kein Raum für strafloses Handeln.